의약품 부작용 중 호흡곤란 등 ‘ 중대 이상사례 ’ 가 올해 최대치로 늘어난 것으로 나타났다 . 아울러 인과관계 조사 시 인정 비율이 상당히 높으나 , 해당 제도에 대한 대국민 인지도는 낮아 피해구제에 한계가 있는 상황이다 .

박희승 국회의원 ( 더불어민주당 , 남원장수임실순창 , 보건복지위 ) 이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 , 2015 년부터 올해 6 월까지 의약품 이상사례 보고는 296 만 8,865 건이었다 . 이 가운데 ‘ 중대 이상사례 ’ 가 29 만 2,136 건으로 전체 이상사례의 9.8% 에 달했다 . 특히 ‘ 중대 이상사례 ’ 비율은 올해 12.9% 로 최근 11 년 중 최대치로 나타났다.

‘ 중대 이상사례 ’ 란 「 의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 에 따른 △ 사망을 초래하거나 생명을 위협 , △ 입원 또는 입원기간의 연장 , △ 지속적 또는 중대한 장애나 기능저하 초래 , △ 선천적 기형 또는 이상을 초래 , △ 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 경우 등을 의미한다 .

 한편 , 우리나라는 의약품부작용 피해구제 제도를 운용하고 있다 . 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망 , 장애 , 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 보상하는 제도다 .

2015 년부터 올해 8 월까지 총 1,206 건에 대해 188 억 6,500 만원의 피해구제급여가 지급됐다 . 유형별로는 사망 (124 건 , 120 억 3,000 만원 ), 장례 (123 건 , 10 억 7,300 만원 ), 장애 (38 건 , 29 억 1,300 만원 ), 진료 (921 건 , 28 억 5,800 만원 ) 이다 .

반면 , 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사는 같은 기간 총 1,443 건이며 , 이 중 인정건수는 1,207 건으로 인정률이 83.6% 에 달한다. 그러나 2022 년 연령대별 대국민 인지도 조사 결과 30 대와 40 대의 인지도는 각각 42.2% 로 나타나는 등 전반적으로 인지도가 높지 않다 .

 박희승 의원은 “ 허가를 받은 정상적인 의약품을 사용하더라도 의도되지 않고 , 바람직하지 않은 이른바 ‘ 이상사례 ’ 가 발생할 수 있다 . 환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기엔 현실적으로 거의 불가능하다 . 의약품 피해구제급여에 대한 국민 인지도를 제고하고 , 인과관계를 조사하는 경우 인정률이 상당히 높은 만큼 보다 적극적인 조사가 이뤄져야 한다 ” 고 강조했다 .